Il corso ha l'obiettivo di fornire una linea guida chiara, semplice e lineare in merito alle implementazioni introdotte dal Regolamento europeo.
Il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR): corso base sugli adempimenti e sugli impatti del Regolamento sulle attività delle aziende
Programma del corso
Moduli
Modulo I - Panoramica completa del Regolamento (UE) 2017/745: introduzione
Modulo I - Il periodo di transizione del Regolamento (UE) 2017/745
Slide - Modulo I: Il periodo di transizione del Regolamento (UE) 2017/745
Modulo I - Il quadro normativo
Slide - Modulo I: Il quadro normativo
Modulo I - La qualifica e la classificazione dei dispositivi medici
Slide - Modulo I: La qualifica e la classificazione dei dispositivi medici
Modulo I - La gestione della qualità
Slide - Modulo I: La gestione della qualità
Modulo I - Gli obblighi degli operatori economici
Slide - Modulo I: Gli obblighi degli operatori economici
Modulo I - La documentazione tecnica dei dispositivi medici
Slide - Modulo I: La documentazione tecnica dei dispositivi medici
Modulo I - La valutazione della conformità
Slide Modulo I: La valutazione della conformità
Questionario
Modulo II - La tracciabilità dei dispositivi medici: sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)
Slide - Modulo II: Sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)
Modulo II - La tracciabilità dei dispositivi medici: Eudamed, EMDN e Banca dati nazionale
Slide: Modulo II - Eudamed, EMDN e Banca dati nazionale
Questionario
Modulo III - Valutazione clinica ed indagini cliniche: la valutazione clinica
Slide: Modulo III - La valutazione clinica
Modulo III - Valutazione clinica ed indagini cliniche: l’indagine clinica
Slide: Modulo III - L’indagine clinica
Questionario
Modulo IV - Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato: vigilanza
Slide: Modulo IV - Vigilanza
Modulo IV - Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato: sorveglianza post-commercializzazione
Slide: Modulo IV - Sorveglianza post-commercializzazione
Modulo IV - Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato: I punti di contatto tra PMS e valutazione clinica
Slide: Modulo IV - I punti di contatto tra PMS e valutazione clinica
Questionario
Modulo V - La figura della PRRC: la persona responsabile del rispetto della normativa
Slide: Modulo V - La figura della PRRC
Modulo VI - Dispositivi su misura, adattabili e personalizzabili
Slide: Modulo VI - Dispositivi su misura, adattabili e personalizzabili
Modulo VII - Dispositivi senza destinazione d’uso medica
Slide: Modulo VII: Dispositivi senza destinazione d’uso medica
Modulo VIII - Quadro normativo nazionale
Slide: Modulo VIII: Quadro normativo nazionale
Questionario
Questionario di gradimento
